Quelle: BAM

Risiken und Nebenwirkungen von Medikamenten können auch durch Verunreinigungen der Produkte entstehen. Die Hersteller müssen das in ihren Risikobewertungen berücksichtigen. Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) unterstützt sie dabei.

Expertinnen und Experten der BAM haben Referenzlösungen entwickelt, mit denen die besonders gesundheitsschädlichen Stoffe Cadmium, Quecksilber, Blei und Arsen in Arzneimitteln sicher kontrolliert werden können. Das Projekt wurde vom European Directorate for the Quality of Medicines HealthCare (EDQM) in Straßburg initiiert.

Solche anorganischen Verunreinigungen bergen ein gesundheitliches Risiko für die Patienten, weil sie abhängig von der Dosis, giftig sein können. Mögliche Quellen der Verunreinigungen sind beispielsweise die Wirk- und Hilfsstoffe, die in den Medikamenten enthalten sind, sowie das Verpackungsmaterial oder Wasser, das im Produktionsprozess eingesetzt wird.

Eine Verunreinigung kann zum Beispiel entstehen, wenn bei der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe schwermetallbelastete Ausgangsstoffe verwendet werden.

BAM trägt zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln in Europa bei

“Die vier Referenzlösungen sind geeignet für die Bestimmung von Cadmium, Quecksilber, Blei und Arsen nach Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs”, erläutert Dr. Silke Richter aus der Abteilung Analytische Chemie und Referenzmaterialien der BAM das Ergebnis der Arbeit. “Mittlerweile sind die Referenzlösungen als Referenzstandards für die Kontrolle dieser Schwermetallverunreinigungen kommerziell erhältlich.”

Die Entwicklung der Referenzlösungen erfolgte in Zusammenarbeit mit der Physikalisch-technischen Bundesanstalt (PTB), dem Joint Research Centre (JRC) der Europäischen Kommission und dem EDQM, das das Projekt koordiniert hat.

Die deutschen Projektpartner BAM und PTB arbeiten seit mehr als 20 Jahren im Bereich “Metrologischen Rückführbarkeit in der Chemie” eng zusammen, das heißt: Expertinnen und Experten beider Einrichtungen entwickeln erfolgreich chemische Verfahren, die die internationale Vergleichbarkeit von Messergebnissen gewährleisten.

Hintergrund:

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte 2013 die internationale Qualitätsleitlinie ICH Q3D als europäische Leitlinie übernommen (EMA/CHMP/ICH/353369/2013). Demnach müssen Arzneimittelhersteller seit Juni 2016 für die Neuzulassung ihrer Produkte nachweisen, dass sie die Arzneimittel auf anorganische Verunreinigungen kontrollieren. Seit Dezember 2017 gilt das auch für Produkte, die bereits vor diesem Zeitpunkt zugelassen wurden.

Parallel hat die Europäische Arzneibuch-Kommission in Straßburg die Referenz auf die Leitlinie in das Europäische Arzneibuch übernommen. Damit ist die Leitlinie seit dem 1. Januar 2018 in den 38 Mitgliedsstaaten des Europäischen Arzneibuchs und in der EU rechtlich verbindlich.

Die Leitlinie teilt 24 Elemente in vier Risikoklassen ein. Die Einteilung erfolgt nach einer Risikobewertung, die die die Giftigkeit der Stoffe und die Wahrscheinlichkeit, dass sie als Verunreinigung in Arzneimitteln vorhanden sind, berücksichtigt. Das gesundheitliche Risiko durch Verunreinigung von Arzneimitteln mit den Elementen Cadmium, Quecksilber, Blei und Arsen ist als hoch eingeschätzt worden, sie wurden daher der ersten Risikoklasse zugeordnet.

Aus diesem Grund haben BAM und PTB zunächst für die Bestimmung dieser vier Elemente Referenzstandards entwickelt. Die Standards helfen den Herstellern, die Qualitätsanforderungen des Europäischen Arzneibuchs zu erfüllen und können über das EDQM bezogen werden.

Kontakt:
Venio Quinque, M.A., LL.M./LL.B.
Leiter Referat Unternehmenskommunikation
Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM)
T: + 49 30 8104-1002
presse@bam.de
www.bam.de

Über die BAM 

Die BAM gewährleistet Sicherheit in Technik und Chemie.
Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) ist eine
Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Wirtschaft und
Energie.

Die BAM forscht, prüft und berät zum Schutz von Mensch, Umwelt und Sachgütern.
Im Fokus aller Tätigkeiten in der Materialwissenschaft, der Werkstofftechnik und
der Chemie steht dabei die technische Sicherheit von Produkten und Prozessen.
Dazu werden Substanzen, Werkstoffe, Bauteile, Komponenten und Anlagen sowie
natürliche und technische Systeme von volkswirtschaftlicher Dimension und
gesellschaftlicher Relevanz erforscht und auf sicheren Umgang oder Betrieb
geprüft und bewertet. Die BAM entwickelt und validiert Analyseverfahren und
Bewertungsmethoden, Modelle und erforderliche Standards und erbringt
wissenschaftsbasierte Dienstleistungen für die deutsche Wirtschaft im
europäischen und internationalen Rahmen.

Sicherheit macht Märkte.
Die BAM setzt und vertritt für Deutschland und seine globalen Märkte hohe
Standards für Sicherheit in Technik und Chemie zur Weiterentwicklung der
erfolgreichen deutschen Qualitätskultur "Made in Germany".